אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) הוא תחום טכנולוגי חשוב, ברמה גבוהה מאוד. קשת המוצרים שכלולה בהגדרה זו רחבה ותהליך פיתוחם וייצורם, הוא תהליך איכותי מאוד ומפוקח היטב. כיצד זה מתבצע?
התקנות המחייבות
בכדי לייצר ציוד רפואי חדש, יש לעבור תהליכי פיתוח אך גם רישום ואישורים, לפי התקנות המקומיות המחייבות. הפיקוח על תחום הציוד הרפואי, כולל ייצור, שיווק, יצוא ויבוא, הוא באחריות אגף הציוד הרפואי במשרד הבריאות. באמצעות הליך של רישום אמ"ר לפי התקנות, מבטיחים קבלת מוצר, שעומד ברף מסוים של בטיחות ויעילות. הליך זה כולל כמה וכמה שלבים, שזה עיקרם: ראשית, יש להגיש בקשה לרישום אמ"ר. הבקשה תיבחן על ידי יחידת ציוד רפואי במשרד הבריאות והאישור יתקבל בדרך כלל בתוך תקופה של עד שישה חודשים. ייתכנו מצבים, שבהם תידרשו להשלים דברים שחסרים בבקשה (עוד סיבה טובה, להיעזר במומחים – ראו בפסקה הבאה). לצד קבלת האישור, יתבצע גם רישום של המכשור החדש בפנקס האמ"ר, דבר שיהפוך את הרישום לגלוי לציבור באינטרנט.
הסתייעות במומחים
פיתוח מכשור רפואי הוא תהליך מורכב, בין השאר מאחר שמדובר באתגר הנדסי הכולל שילוב טכנולוגיות מסוגים שונים. הפיתוח כולל שלבים רבים (כפי שתראו בהמשך) ולא מעט תחומים משלימים, כגון בטיחות וניהול סיכונים, ארגונומיה והיבטים משפטיים (כמו פטנטים וקניין רוחני). בדומה לכך, גם ההליך הבירוקראטי לקבלת אישורים לשיווק הציוד, הוא הליך לא פשוט, בו כדאי מאוד להסתייע במומחים. דור שירותים פרמצבטיים מסייעת בנושא זה, כולל מתן ייעוץ וליווי בתהליך רישום אמ"ר, למפתחי ציוד רפואי ישראלים או למעוניינים לייבא ציוד כזה לארץ מחו"ל. החברה מציעה עוד מגוון רחב של שירותי עזר משלימים, כגון בדיקות היתכנות ושרותי הבטחת איכות.
שלבי הפיתוח
אופי הפיתוח יהיה שונה, בהתאם לאופי הציוד שמפתחים. זאת, מאחר שציוד רפואי כולל מוצרים שונים מאוד זה מזה. המוצר עשוי להיות מכאני או לכלול אלקטרוניקה או לדרוש פיתוח תוכנה וכמובן שילובים שונים של דברים אלה. הוא עשוי להיות פשוט וזול יחסית לפיתוח או ההיפך. במקרים רבים, המוצר יהיה בעל היבטים טכניים מיוחדים, בהתאם למטרתו המיוחדת ולדרישות שנובעות ממנה. בכל מקרה, הפיתוח יכלול בדרך כלל את השלבים וההיבטים הבאים:
רעיון
פיתוח ציוד רפואי, מתחיל מרעיון חדשני. זה יכול להיות רעיון למכשיר מיוחד שעדיין לא קיים או רעיון לשכלול משמעותי בסוג מכשיר קיים.
אפיונים
שלבים שונים בפיתוח, יתבססו על שלבי אפיון ותכנון מקדימים. אפיון דרישות חיוני בכדי להגדיר בבירור מה רוצים שהמכשור יעשה. אפיון המוצר יגדיר איך מתכננים לעשות זאת.
היערכות כספית
נדרשת היערכות כספית מהיבטים שונים וחשובים, כחלק מחקר שוק וניתוח הכדאיות. מכשיר רפואי חדש, הוא בסופו של דבר מוצר מסחרי שיידרש להחזיר את ההשקעה הכספית בו. לכן, חיוני ביותר לבדוק ולהעריך היבט זה, בשלב מוקדם ככל הניתן. עוד יילקחו בחשבון, שאלות כמו כמה יעלה הפיתוח ומהיכן יגיע התקציב עבורו.
בדיקת והוכחת היתכנות
יש להעריך ובהמשך לנסות ולהוכיח, האם ועד כמה סביר שהפרויקט יצליח?
הפיתוח בפועל
לאחר שהוחלט סופית להמשיך עם הפרויקט, מגיעים שלבי הפיתוח המעשי בשטח. זה הוא תהליך מתמשך, שכולל ייצור אב טיפוס ובהמשך דגמים ראשוניים נוספים, בדיקות מסוגים שונים, איסוף וניתוח פידבקים ותוצאות בדיקות, שיפורים למוצר וכן הלאה.
לסיכום
כפי שראיתם, מדובר בתהליך עתיר שלבים והיבטים חשובים, גם רגולטורית וגם מבחינת הפיתוח הטכני. לכן, מומלץ להסתייע במהלכו במומחים.
